در مصاحبه تفصیلی مهر اعلام شد؛
ویروس درمانی سرطان در مرحله فاز انسانی سرطان کبد و ریه کاندیدا شدند
به گزارش جاوید شو، رییس پژوهشکده سرطان معتمد اظهار داشت: روند تولید ویروس برای درمان سرطان را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی را با موفقیت به انتها رسانده و وارد فاز یک انسانی شده ایم.
خبرگزاری مهر، گروه دانش و فناوری؛ مهتاب چابک: «
ویروس درمانی» بعنوان یکی از نوآورانه ترین روش های درمان سرطان، در سالیان اخیر توجه زیادی را در حوزه پزشکی جهانی به خود جلب کرده است. این تکنیک با استفاده از ویروس های مهندسی شده ای صورت می گیرد که قادرند به صورت اختصاصی سلول های سرطانی را هدف قرار داده و تخریب کنند، بدون این که به سلول های سالم صدمه برسانند. این ویروس ها که ویروس های آنکولایتیک نام دارند، نه تنها سبب نابودی مستقیم تومورها می شوند، بلکه با تحریک سیستم ایمنی بدن، باعث افزایش پاسخ دفاعی طبیعی ضد سرطان می گردند.
در کشور ما، پژوهشکده معتمد سرطان وابسته به جهاد دانشگاهی با استفاده از دانش و تکنولوژی های جدید، بعنوان یکی از مراکز پیشرو در توسعه این تکنیک درمانی فعالیت می کند. این پژوهشکده هم اکنون در مرحله پیش بالینی و توسعه فرمولاسیون ویروس های درمانی قرار دارد و همزمان با انجام آزمایش های آزمایشگاهی، به آماده سازی زیرساخت های موردنیاز برای ورود به فازهای بالینی می پردازد. این مراحل شامل بهینه سازی ویروس ها، ارزیابی اثرات ایمنی و اثربخشی در مدلهای حیوانی و همین طور همکاری با مراکز درمانی برای طراحی مطالعات بالینی است.
به منظور کسب اطلاعات جامع تر و آشنایی با دستاوردها و چالش های پژوهشکده در راه توسعه ویروس درمانی، گفتگویی با دکتر صرامی فروشانی، رئیس پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی و عضو شورای راهبردی شبکه تحقیقات پزشکی مولکولی کشور داشتیم تا جزئیات دقیق تری از روند پیشرفت پروژه و چشم اندازهای آتی آنرا کسب نماییم.
بخش اول گفتگو با رئیس پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی پیشتر در خبرگزاری مهر انتشار یافته بود (لینک) و در ادامه، بخش دوم آن در نوشتار زیر قابل مشاهده است؛
*آقای دکتر بعنوان سوال نخست بفرمایید که «ویروس درمانی» در درمان سرطان مشخصا چه طور عمل می کند؟ این ویروس ها چه طور می توانند بصورت اختصاصی فقط سلول های سرطانی را هدف بگیرند و به بافت های سالم صدمه نرسانند؟
موضوع ویروس درمانی یکی از جذاب ترین شاخه های پزشکی نوین است، در روش های مبتنی بر ویروس های ناقل، از ویروس هایی استفاده می شود که ساختاری ساده و توخالی دارند. این ویروس ها تنها بخش های حیاتی خویش را حفظ می کنند، قادر به تکثیر نیستند و فقط ژن درمانیِ مورد نظر را به سلول هدف منتقل می کنند، اما نوع دیگری از ویروس ها هم وجود دارند که به آنها «ویروس های عملیاتی» یا «فانکشنال» گفته می شود. این ویروس ها توانایی تکثیر و حمله به بافت های هدف، همچون بافت های سرطانی را دارند و قادرند آنها را تخریب کنند. این همان مفهوم «ویروس درمانی با استفاده از ویروس های آنکولایتیک (Oncolytic Viruses)» است؛ ویروس هایی که می توانند بصورت طبیعی یا مهندسی شده دارای این توانایی باشند.
با این حال، ویروس های آنکولایتیک طبیعی در خیلی از موارد قدرت کافی برای درمان کامل بیماری را ندارند. از همین رو، روند تکنولوژی های جدید بسمت توسعه ویروس های آنکولایتیک مهندسی شده حرکت کرده است. در این تکنیک با دست کاری ژنتیکی ویروس ها، آنها را طوری طراحی می نماییم که بصورت هدفمند و اختصاصی، تنها به سلول های سرطانی حمله کنند، در بافت های سالم غیرفعال باشند، صدمه ای به بافت های طبیعی وارد نکنند، عملکردی قابل کنترل و ایمن داشته باشند و در تخریب بافت هدف، اثربخشی بالایی از خود نشان دهند. مجموعه این خاصیت ها سبب شده ویروس های آنکولایتیک مهندسی شده بعنوان یکی از ابزارهای نوین درمان سرطان، در صدر پژوهش های علمی و بالینی جهان قرار بگیرند.
*پیش از این هم در یکی از سخنرانی هایتان اعلام نموده بودید که توسعه ویروس های درمانی سرطان یکی از پیچیده ترین پروژه های مهندسی ویروس شمرده می شود. اساسا این پیچیدگی به چه علت یا علت هایی است؟
این تکنولوژی جدید نیست و تاریخچه و سابقه ای چند دهه ای دارد.
فرآیند ویروس درمانی از پیچیدگی های بالایی برخوردار می باشد. با این که تابحال صدها کارآزمایی بالینی با انواع مختلفی از ویروس ها انجام شده، تنها سه کشور—ایالات متحده، ژاپن و چین—موفق به تولید و عرضه سه محصول مبتنی بر این فناوری به بازار جهانی شده اند. این حقیقت، خود گویای دشواری های گوناگون و ابعاد پیچیده ی این فناوری در مراحل مختلف توسعه، طراحی، تولید و تجاری سازی است.
اولین مرحله در این پروسه پیچیده، دستکاری ژنتیکی ویروس هاست. از آنجائیکه ژنوم اغلب ویروس ها بسیار کوچک و فشرده است، حتی تغییرات جزئی امکان دارد عملکرد یا ساختار آنها را به صورت کامل مختل کند. در مقابل، ویروس هایی با ساختار ژنتیکی بزرگ تر هم چالش های خاص خویش را دارند و دستکاری آنها بسیار دشوارتر است. مرحله دوم، تولید انبوه ویروس های مهندسی شده است. بعد از مهندسی ژنتیکی، لازم است ویروس ها در مقیاس بالا و صنعتی تکثیر شوند—فرآیندی که یکی از چالش برانگیزترین مراحل در زنجیره تولید ویروس درمانی محسوب می شود.
در سومین مرحله، ویروس های تولیدشده باید خالص سازی شوند؛ به این معنا که تمامی ناخالصی ها، همچون سلول های میزبان یا اجزای جانبی روند تولید حذف گردند، در حالیکه خاصیت های درمانی و عملکرد مؤثر ویروس بازهم حفظ شود. این تعادل بین پاک سازی کامل و حفظ اثربخشی، کاری بسیار ظریف و فنی است. بعد از گذر از مراحل طراحی، تولید و خالص سازی، گام بعدی ارزیابی ایمنی، سلامت و اثربخشی ویروس های طراحی شده است. این ارزیابی ابتدا در مدلهای آزمایشگاهی و سپس در مدلهای حیوانی انجام می شود— مجموعه ای از مطالعات که با عنوان «مطالعات پیش بالینی» شناخته می شوند. در صورتیکه نتایج این مطالعات رضایت بخش باشد، وارد مراحل بعدی یعنی کارآزمایی های بالینی انسانی در فازهای مختلف می شویم.
*سؤال مهم این است که جایگاه ایران در راه توسعه ویروس درمانی سرطان کجاست و پژوهشکده معتمد سرطان تا چه اندازه توانسته است این پروژه را راهبری و پیش ببرد؟
من چندین سال از عمرم را در خارج از کشور، در معتبرترین مراکز تحقیقاتی آمریکای شمالی و اروپا گذراندم و با برجسته ترین دانشمندان این حوزه همکاری مستقیم داشتم. با این که بیان این مساله شاید شبیه خود انتقادی به نظر برسد، اما حقیقت آن است که از نظر سطح علمی، دانشمندان و “رسوب دانش”، در کشور چیزی کم نداریم. شخصاً چندین پژوهشگر برجسته را می شناسم که به صورت مستقیم روی این پروژه ها کار کرده اند.
ما در جهاد دانشگاهی این پروژه را حدود سه تا چهار سال پیش آغاز کردیم و تنها به اتکا بر دانش فنی اکتفا نکردیم. دو عامل کلیدی نقش بسزایی در موفقیت و شتاب بخشی به مسیر پروژه داشتند. اول، تفکر جهادی بود—مفهومی که برای ما فقط یک شعار نیست. گرچه امکان دارد برخی واژه ها بر اثر تکرار، از معنا تهی شوند، اما در اینجا تفکر جهادی به معنای واقعی کلمه به کار گرفته شد: پایبندی به یک هدف متعالی، حتی به قیمت صرف نظر کردن از منافع شخصی. عامل دوم، اعتماد به نخبگان جوان کشور بود. با تاکید بر تخصص این جوانان و فراهم سازی حداقل زیرساخت های لازم، توانستیم مسیر توسعه را با شتاب طی نماییم.
در حال حاضر موفق به انجام مهندسی سازه ویروسی به منظور تولید یک «آدنوویروس انکولیتیک» در کشور شده ایم، روند تولید ویروس را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی (پیش بالینی) را با موفقیت به پایان رسانده ایم و وارد فاز یک کارآزمایی بالینی انسانی شده ایم
در حال حاضر، موفق به انجام مهندسی سازه ویروسی به منظور تولید یک «آدنوویروس انکولیتیک» در کشور شده ایم، روند تولید ویروس را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی (پیش بالینی) را با موفقیت به پایان رسانده ایم و وارد فاز یک کارآزمایی بالینی انسانی شده ایم. در این مرحله، ویروس توسعه داده شده را به بدن داوطلبان تزریق می کنیم—رویدادی که بدون شک، یک افتخار ملی شمرده می شود.
در این مرحله، ۲۰ داوطلب در فاز یک بالینی حضور دارند. برای هر فرد، پنج تزریق برنامه ریزی شده که بصورت تدریجی (sclating) از دوز پایین شروع می شود و در هر مرحله، دوز ده برابر بیشتر می شود. بالاخره، دوز غائی معادل ۱۰¹² ذره ویروسی است که بصورت «اینتراتومورال IT» یا تزریق مستقیم به بافت تومور صورت می گیرد. تاکنون، حدود ۵۰ تزریق با موفقیت انجام شده است.
در اینجا لازم است به یک نکته کلیدی اشاره کنم. مهندسی سازه ویروسی، فرآیندی بسیار پیچیده و تخصصی است. آن چه پروژه ما را متمایز می کند، روشی است که برای طراحی و ساخت ویروس به کار گرفته شد. در کشورهای پیشرفته معمولا از ویروس هایی با ژنوم کامل بعنوان وکتور استفاده می شود اما ما به سبب نبود آن نمونه، از یک وکتور تجاری کم ارزش استفاده کردیم و قطعات ژنتیکی مورد نظر را بصورت سنتز شده به آن اضافه کردیم.
برای درک بهتر این موفقیت، تصور کنید انسانی را که اعضاء حیاتی اش (قلب، کبد، کلیه و …) به دستگاه هایی متصل شده تا زنده بماند. حال، اگر بخواهیم این اعضا را بصورت مصنوعی بازسازی و در بدن پیوند بزنیم، با فرآیندی بسیار پیچیده مواجه خواهیم بود. ما در پروژه خود، کاری حتی دشوارتر انجام دادیم—ساخت ویروسی بطورکامل تکثیرپذیرنده و مهندسی شده، بدون دسترسی به نمونه مرجع. این موفقیت، یکی از متمایزترین و پیچیده ترین پروژه های مهندسی ژنتیکی در کشور بشمار می رود.
*فرایند تزریق در ویروس درمانی به چه صورت انجام می شود؟ چه مدت زمان می برد تا اثربخشی درمان خودش را نشان دهد؟
تیم مجری کارآزمایی بالینی بصورت کامل از تیم تولید ویروس تفکیک شده است تا هیچ گونه تعارض منافع احتمالی در روند ارزیابی و تحلیل نتایج به وجود نیاید. طبق پروپوزال مصوب کمیته اخلاق، بعد از انجام کارآزمایی بالینی فاز یک اولین تزریق، سه تزریق متوالی در سه روز پی در پی صورت می گیرد. درصورتیکه وضعیت بالینی فرد مناسب باشد، دو تزریق غائی با فاصله یک هفته از یکدیگر انجام می گیرد. در مجموع، پروسه درمان در بازه ای بین یک تا سه هفته تکمیل می شود. دوز تزریق ها بصورت افزایشی و طبق الگوی لگاریتمی پایه ۱۰ تنظیم شده است، به صورتی که هر مرحله نسبت به قبلی، دوزی ۱۰ برابر بیشتر دریافت می کند.
در اینجا لازم می دانم به نکته ای کلیدی اشاره کنم که پیشتر بیان نشد و آن این که یکی از خاصیت های بسیار مهم ویروس های آنکولایتیک این است که علاوه بر تخریب مستقیم بافت توموری، نقش بسیار مهمی در تحریک سیستم ایمنی ایفا می کنند. در خیلی از سرطان ها با مفهوم «بافت توموری سرد» مواجه هستیم، به این معنا که سلول های سرطانی موفق می شوند خویش را از دید سیستم ایمنی پنهان کرده و در عمل پاسخ ایمنی ضد آنها فعال نمی گردد. ویروس درمانی این معادله را برهم می زند؛ با تحریک سیستم ایمنی و ایجاد محیط «گرم» در بافت توموری، شرایط را برای تخریب سلول های سرطانی فراهم می آورد.
دلیل اشاره به این نکته آن است که گرچه کاهش اندازه تومور امکان دارد با تأخیر مشاهده شود، اما آثار تحریک سیستم ایمنی اغلب از همان روزهای ابتدایی تزریق قابل ردیابی است. در جواب پرسش شما در رابطه با زمان مشاهده اثرات درمانی باید تاکید کنم که در مرحله اول کارآزمایی بالینی، مجوزی برای اظهارنظر در رابطه با اثربخشی وجود ندارد و این مساله منوط به تحلیل غائی داده ها در مراحل بعدی است. با این وجود، میتوان اظهار داشت که علایم فعال سازی سیستم ایمنی معمولا از روز نخست بعد از تزریق شروع شده و آثار آن در فاصله دو تا سه هفته بعد به وضوح قابل مشاهده می باشد.
*آیا سیستم ایمنی بیماران مانعی برای اثربخشی ویروس ها ایجاد می کند؟
نقش سیستم ایمنی در پروسه ویروس درمانی دوگانه است و می تواند هم تسهیل کننده و هم بازدارنده باشد. بعنوان مثال، ویروس آدنو، که یکی از رایج ترین ویروس های انسانی است و می تواند عامل طیف وسیعی از بیماریهای خفیف (مانند عفونت های تنفسی، چشمی و گوارشی) باشد، در بسیاری موارد به وسیله سیستم ایمنی بشدت شناسایی و مهار می شود. این واکنش سریع ایمنی، یکی از چالش های اساسی در استفاده از آدنوویروس ها بعنوان حامل (وکتور) در ویروس درمانی است. پاسخ ذاتی سیستم ایمنی در برخورد با ورود ویروس، معمولا بسیار سریع و تهاجمی است و می تواند فورا منجر به حذف ویروس شود.
هنگام ورود ویروس به بدن، سیستم ایمنی امکان دارد بعنوان مانع عمل کرده و با حذف سریع ویروس، از رسیدن آن به هدف درمانی پیشگیری کند. برای کاهش این مداخله ایمنی، راهکارهایی به کار می بریم؛ یکی از مؤثرترین آنها، تزریق مستقیم ویروس به درون تومور است، به جای تزریق سیستماتیک بوسیله خوندر نتیجه، هنگام واردشدن ویروس به بدن، سیستم ایمنی امکان دارد بعنوان مانع عمل کرده و با حذف سریع ویروس، از رسیدن آن به هدف درمانی پیشگیری کند. برای کاهش این مداخله ایمنی، راهکارهایی به کار می بریم؛ یکی از مؤثرترین آنها، تزریق مستقیم ویروس به درون تومور (intratumoral injection) است، به جای تزریق سیستماتیک بوسیله خون. این تکنیک سبب می شود ویروس با کمترین تماس با سیستم ایمنی به سلول های هدف برسد، از رقیق شدن در پلاسما جلوگیری شود و احتمال حذف سریع آن کم شود.
اما نقش مثبت سیستم ایمنی زمانی بروز می کند که ویروس بعد از ورود به بافت توموری، سبب تحریک محیط میکروتومور شده و با آزادسازی آنتی ژن ها و سیگنال های التهابی، سلول های ایمنی را به محل درگیری جذب می کند. در این مرحله، ویروس ها علاوه بر تخریب مستقیم سلول های سرطانی، با تحریک پاسخ ایمنی، منجر به تخریب غیرمستقیم و تقویت پاسخ ضدتوموری می شوند. به صورت خلاصه، زمانی که پاسخ ایمنی منجر به حذف سریع ویروس می شود، نقش بازدارنده و منفی دارد. اما زمانی که سیستم ایمنی سلولی و ایمنی هومورال (پادتن ها) ضد سلول های سرطانی فعال شوند، تاثیر آن مثبت و تقویت کننده مسیر درمان خواهد بود.
*چگونه مطمئن می شوید ویروس، سلول های سالم را آلوده نمی کند؟
در علوم پزشکی، هیچ مداخله ای با قطعیت صددرصد همراه نیست. حتی داروهایی که سال ها در بازار حضور داشته اند و ایمن تلقی می شدند، امکان دارد در مطالعات فاز چهارم (post-marketing surveillance) عوارض جدیدی نشان دهند که منجر به محدود شدن مصرف یا حتی خروج آنها از بازار شود. در این راستا، قبل از ورود به فاز انسانی، مطالعات گسترده ای در دو سطح انجام داده ایم: هم در وضعیت برون تنی با استفاده از کشت سلولی، و هم در مدلهای زنده حیوانی که ویروس بصورت کنترل شده و هدفمند تزریق شده است.
نتایج این تحقیقات نشان می دهد که ویروس طراحی شده، بعد از انجام عملکرد درمانی خود، طی بازه زمانی مشخصی به صورت کامل از بدن پاک سازی می شود و تجمع یا ماندگاری طولانی مدت ندارد. از نظر عملکرد بیولوژیکی نیز، ویروس آنکولایتیک بگونه ای طراحی شده که تنها در سلول های توموری تکثیر می شود. بنابراین، بعد از تخریب بافت سرطانی، بستر تکثیر برای آن از بین می رود و در عمل امکان گسترش بیشتر نخواهد داشت. علاوه بر این، در مطالعات پیش بالینی، مدت زمان بقای ویروس در بدن به دقت اندازه گیری شده و از روش های پیشرفته مولکولی مانند PCR با حساسیت بالا برای ردیابی حتی مقادیر بسیار ناچیز از ویروس در نمونه های زیستی استفاده شده است.
*آیا در این پروژه همکاریهای بین المللی هم دارید یا تمام مراحل را بصورت مستقل انجام می دهید؟
با توجه به ماهیت راهبردی و حساس این پروژه، همین طور محدودیت های ناشی از مسایل سیاسی و تحریم های فناورانه، امکان برقراری همکاریهای بین المللی در این عرصه به شکل جدی محدود شده است. به همین دلیل، تمامی فعالیتهای تحقیقاتی و توسعه ای عمدتا بصورت مستقل و درون کشوری توسط تیم های تخصصی داخلی صورت می گیرد. با وجود این، مطالعات بین المللی، مستندات علمی، مقالات معتبر و داده های کارآزمایی های جهانی به دقت رصد شده و در پروسه طراحی، تولید و ارزیابی، بصورت تطبیقی مورد استفاده قرار گرفته اند. هدف ما این است که توسعه این فناوری بومی، با استانداردها و فاکتورهای بین المللی در عرصه ایمنی، کارآیی و اثربخشی بطورکامل همراستا باشد.
*با توجه به ظرفیتهای علمی و فناورانه موجود در کشور و روند پیشرفت پروژه های ویروس درمانی، مهم ترین موانع و چالش های پیش روی تبدیل این فناوری به یک درمان استاندارد در ایران از نظر شما کدامند؟ نقش نهادهای نظارتی و سیاست گذاران در تسریع روند بالینی و تجاری سازی این فناوری چه طور باید تعریف شود؟
در پاسخ به این پرسش باید اظهار داشت که پروسه توسعه این فناوری هم اینک در کشور درحال اجراست؛ با این وجود، چالش اصلی، زمان دستیافتن به مرحله ای است که بتوان این محصول را در قالب یک داروی استاندارد، رسمی و قابل توزیع در سیستم سلامت ارائه کرد. هم اکنون، دانش فنی مورد احتیاج به طور کامل در داخل کشور وجود دارد و فناوری هم به سطح اجرایی رسیده است. حتی از مراکز دیگر هم درخواست هایی برای تولید و خالص سازی ویروس جهت پروژه های مشابه دریافت کرده ایم. دانش پیش بالینی، پروتکلهای درمانی، و تجربیات بالینی هم با همکاری متخصصان برجسته این حوزه تدوین شده اند. بنابراین، تاکید می کنم که از نظر دانش تخصصی و توان فنی، هیچ مانع جدی وجود ندارد.
ادامه مسیر، به حمایت هدفمند و هماهنگ نهادهای نظارتی و تصمیم ساز بستگی دارد؛ همچون وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری، و سایر نهادهای دولتی که در توسعه فناوری های نوآورانه نقش دارند. این پشتیبانی برای عبور موفق از مراحل کارآزمایی بالینی و رسیدن به بلوغ غائی فناوری حیاتی می باشد. تحقق تجاری سازی این فناوری، مستلزم حمایت جامع و منسجم از جانب نهادهای کلیدی کشور است تا امکان ارایه آن بعنوان یک داروی مؤثر و مطمئن برای بیماران فراهم گردد. با عنایت به اهمیت رعایت سلامت بیماران، نهادهای نظارتی، نگاهی بسیار دقیق و سخت گیرانه در این عرصه دارند. با این حال، برای پیشروی به فازهای بعدی به زیرساخت های صنعتی استاندارد نیاز داریم که متاسفانه هم اینک به صورت کامل در کشور فراهم نیست؛ خصوصاً زیرساخت های در رابطه با تولید ویروس در مقیاس بالا و طبق الزامات کیفی مورد تأیید نهادهای بین المللی.
تعدد نهادهای تصمیم گیر در سطح سیاستگذاری و تخصیص منابع، باعث پراکندگی وظایف و عدم تمرکز در راه توسعه شده است. از طرف دیگر، بودجه های محدود در بین چند نهاد تقسیم می شود، که این مساله در نبود زیرساخت مناسب، باعث اتلاف منابع و کندی پروسه می شود. در جمع بندی، مسیر تجاری سازی و بلوغ این فناوری با چالش هایی نظیر نظارت سخت گیرانه (اگرچه ضروری)، نبود چارچوب های قانونی مشخص برای درمان های نوین، ضعف زیرساخت های صنعتی، پراکندگی در تصمیم گیری، و کمبود منابع مالی روبرو است. علاوه بر چالش های حاکمیتی، ضعف مشارکت بخش خصوصی و محدودیت منابع دولتی هم سبب شده اند روند توسعه این فناوری راهبردی با سرعت مطلوب پیش نرود.
* سوالم را یکبار دیگر و مشخص تر مطرح می کنم، با لحاظ تمامی مواردی که مطرح کردید برای تبدیل این فناوری (ویروس درمانی) به یک داروی رسمی و قابل ارایه به بیماران، چه مدت زمانی لازم است؟
با تفکر دانشگاهی و دولتی ۱۰۰ سال، با تفکر جهادی ان شالله ۵ سال.
*مهم ترین چالش های مهندسی این ویروس ها در ایران چیست؟
در حوزه فنی هم با چالش های مختلفی مواجه هستیم؛ همچون مهندسی ویروس، طراحی سازه ویروسی، تولید، خالص سازی و تحویل هدفمند. اجرای صحیح این فرآیندها مستلزم وجود تیمی بطورکامل متخصص و هماهنگ است که بتواند تمامی مراحل زنجیره تولید، از فرآیندهای بالادستی تا فعالیتهای پایین دستی را با دقت و استاندارد بالا مدیریت کند. یکی دیگر از چالش های جدی، تأمین مواد اولیه و تجهیزات تخصصی است. به واسطه تحریم های بین المللی، خیلی از مواد اولیه را با هزینه ای چند برابر و تحت شرایط سخت تأمین می نماییم. تجهیزات هم اغلب با روش های غیرمستقیم و دور زدن محدودیت ها وارد می شوند که این امر در عمل دسترسی به خدمات پشتیبانی و گارانتی را غیر ممکن می سازد. این عوامل هزینه ها را افزایش داده و ریسک پذیری پروژه را بالا می برد.
در نتیجه این محدودیت ها، ناچار به اتخاذ رویکرد خوداتکایی شده ایم؛ نگاهی که بااینکه نشان از توانایی داخلی دارد، اما مسیر کار را پیچیده تر، هزینه برتر و زمان برتر کرده است. اما عزم ما برای خدمت در عرصه سلامت راسخ و استوار است.
*ویروس درمانی روی کدام نوع سرطان ها اثرگذار می باشد...
این پروژه در چارچوبی بطورکامل علمی طراحی و تدوین شده و بعد از ارایه به کمیته اخلاق، با سخت گیری و دقت بالا مورد بازنگری قرار گرفت. تمامی اصلاحات، سفارش ها و دستورالعمل های ابلاغ گردیده از جانب کمیته، به صورت کامل اجرا شده است. در ادامه، مطالعه در سامانه رسمی کارآزمایی های بالینی وزارت بهداشت به ثبت رسید و بعد از دریافت مجوز نهایی، روند اجرایی آن شروع شد. ازاین رو میتوان با اطمینان اظهار داشت که تمامی مراحل این پروژه در بستری کنترل شده، نظام مند و مبتنی بر اصول علمی و اخلاقی پیش رفته است.
برای دستیافتن به دیدی جامع تر از عملکرد این ویروس درمانی و بررسی اثربی خطر بودن(ایمنی) آن در زمینه های مختلف، تصمیم گرفتیم کارآزمایی را به یک نوع خاص از سرطان محدود نکنیم. در عوض، با تعیین فاکتورهای دقیق برای ورود و خروج بیماران، تلاش کردیم انتخاب نمونه ها (کیس ها) با بیشترین دقت و کار آمدی صورت گیرد. بر این اساس، هم اکنون طیف متنوعی از بیماران با سرطان های مختلف نظیر سرطان پستان، کبد، ریه، ملانوم (پوستی) و سایر انواع بدخیمی ها در این کارآزمایی مشارکت دارند.
*آقای دکتر، سوال پایانی من این است که با عنایت به محدودیت های بودجه ای، چه طور منابع مالی پروژه ویروس درمانی تأمین شده و این منابع چه تاثیری بر روند پیشرفت پروژه داشته اند؟
اگر بخواهم به برخی منابع کلیدی و حمایت های اصلی این پروژه اشاره کنم، باید ابتدا به حمایت بنیادین مجلس شورای اسلامی و خصوصاً کمیسیون آموزش اشاره کنم. در سالهای قبل، در زمانی که بودجه کلی پژوهشکده تنها حدود ۴ میلیارد تومان بود، همین میزان بودجه مجدداً از جانب مجلس برای توسعه تکنولوژی های جدید تخصیص داده شد. این کمک، نقش یک موتور محرکه حیاتی را در توسعه زیرساخت های آزمایشگاهی ایفا کرد. گرچه این بودجه مستقیماً به پروژه ویروس درمانی اختصاص نداشت، اما زمینه های فنی و آزمایشگاهی لازم را برای اجرای چنین پروژه ای فراهم ساخت.
در خصوص منابع تأمین مالی مستقیم پروژه ویروس درمانی، دو نهاد اصلی نقش آفرین بوده اند. نخست، جهاد دانشگاهی که بعنوان یک نهاد علمی مستقل و خودگردان فعالیت می کند و تنها حدود ۲۰ تا ۳۰ درصد از بودجه آن از منابع دولتی تأمین می شود. این نهاد با نگاهی طولانی مدت و حمایتی، پشتیبان کلیدی پروژه ما بود. دوم، «بنیاد علم» که حمایت های مالی مؤثری ارائه نمود. گفتنی است که پروژه ویروس درمانی توانست یکی از معدود پروژه هایی باشد که موفق به جذب حدود ۳۰ میلیاردریال کمک مالی شود؛ حمایتی که نقش تعیین کننده ای در پیشبرد مراحل مختلف این پروژه ایفا کرد.
منبع: جاوید شو
این پست جاوید شو را پسندیدید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب